CHÍNH PHỦ _______
CHÍNH PHỦ
_______
Số: 69/2010/NĐ-CP
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
__________________
Hà Nội, ngày 21 tháng 6 năm
2010 |
NGHỊ ĐỊNH
Về an toàn sinh học đối với sinh vật
biến đổi gen,
mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh
vật biến đổi gen
_________
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường,
NGHỊ ĐỊNH:
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về an toàn sinh
học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật
biến đổi gen.
Việc quản lý an toàn sinh học đối với
sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
sử dụng làm dược phẩm được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược phẩm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với tổ chức,
cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá
nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản
phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học là
văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng
nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và
được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.
2. Sản phẩm của sinh vật biến
đổi gen là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một phần thành phần có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen, bao gồm cả mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen
không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên.
3. Sinh vật cho là sinh vật cung cấp gen
cần chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.
4.
Sinh vật
nhận là sinh vật nhận gen chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.
5. An toàn sinh học là các biện pháp quản
lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người
và vật nuôi.
Điều 4. An toàn sinh học đối với mẫu vật di truyền của sinh vật
biến đổi gen
1. Mẫu vật di truyền của sinh
vật biến đổi gen có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được
quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sinh vật biến
đổi gen.
2. Mẫu vật di truyền của sinh
vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên
được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sản phẩm
của sinh vật biến đổi gen.
Chương II
ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ QUẢN LÝ RỦI
RO
CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 5. Nguyên
tắc đánh giá rủi ro của sinh
vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học,
sức khỏe con người và vật nuôi
1. Việc đánh giá rủi ro của
sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; được tiến hành theo
các phương pháp, kỹ thuật trong nước và quốc tế được cơ quan có thẩm quyền công
nhận.
2. Việc đánh giá rủi ro của
sinh vật biến đổi gen được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào
sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận sinh vật biến
đổi gen đó.
3. Rủi ro của sinh vật biến
đổi gen được đánh giá trên cơ sở so sánh sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen
và sinh vật nhận trong cùng điều kiện.
Điều 6. Nội dung đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối
với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1. Xác định nguy cơ tiềm ẩn và
khả năng xảy ra rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng
sinh học, sức khoẻ con người và vật nuôi.
2. Xác định các biện pháp an
toàn để phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với
môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.
Điều 7. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối
với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1.
Thông tin về đánh giá rủi ro của
sinh vật biến đổi gen được
thể hiện
trong Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa
dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.
2. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh
vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật
nuôi được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục IV, Phụ lục V và Phụ lục VI của Nghị
định này.
3. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh
vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và
vật nuôi phải được cơ quan nhà
nước có thẩm quyền thẩm định.
4. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh
vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và
vật nuôi là căn cứ để cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thực phẩm; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ
điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
Điều 8. Trách nhiệm quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối
với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1. Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên
cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập
khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực hiện các
biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp
luật.
2. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân
phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay
với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.
3. Tổ chức, cá nhân không tuân thủ các
biện pháp quản lý rủi ro thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành
chính, bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định
của pháp luật.
4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực,
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện quản lý rủi
ro và báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường khi có rủi ro xảy ra.
Điều 9. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý
rủi ro của sinh vật biến đổi gen
1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh định kỳ hoặc đột xuất thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các
biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen thuộc thẩm quyền quản lý; xử
lý kịp thời các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
2. Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức
kiểm tra, thanh tra liên ngành, đột xuất việc thực hiện các biện pháp quản lý
rủi ro của sinh vật biến đổi gen.
Chương III
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG
NGHỆ VỀ SINH VẬT
BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 10. Yêu
cầu đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến
đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
1. Hoạt động
nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý
khoa học công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.
2. Hoạt động
nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly
sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của
Nghị định này.
Điều 11. Điều kiện đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh
vật biến đổi gen
1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh
vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
a) Có
cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu
khoa học, phát triển công nghệ
về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát
triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn
sinh học.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản
1 Điều này.
Điều 12. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết
định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận,
thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi
gen.
2. Tổ chức đăng ký công nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ
cho Bộ Khoa học và Công nghệ. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công
nghệ;
b) Bản sao các quyết định về
chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và
Công nghệ;
d) Tài
liệu liên quan chứng minh Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho tổ chức về
việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy
định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ
sơ.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức Hội đồng thẩm định
hồ sơ đăng ký công nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng
là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định công nhận Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ
trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét quyết định công nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
Trường hợp không công nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản
và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.
6. Bộ Khoa học và Công nghệ
hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên
cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy
định tại Điều 11 của Nghị định này, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét thu hồi
quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Khoa học và Công nghệ
thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên
quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên
cứu về sinh vật biến đổi gen.
Điều 13. An toàn sinh học đối với hoạt động nghiên cứu khoa học,
phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi
gen
1. Nghiên cứu khoa học, phát
triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
phải được tiến hành trong khuôn khổ đề tài, dự án được cấp có thẩm quyền phê
duyệt theo quy định của pháp luật. Trường hợp đề tài, dự án nghiên cứu khoa học,
phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ sinh vật cho và
sinh vật nhận có khả năng gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học,
sức khỏe con người và vật nuôi thì phải được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép.
2. Thuyết minh đề tài, dự án
nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của
sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự
án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công
nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định
tại Phụ lục I của Nghị định này.
3. Phòng thí nghiệm nghiên cứu
về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.
Bộ Khoa học và Công nghệ quy
định cụ thể nội dung an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh
vật biến đổi gen.
Chương IV
KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 14. Yêu cầu đối với hoạt động
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để
phóng thích, bao gồm nuôi,
trồng, thả có chủ đích vào môi trường
phải được khảo nghiệm.
2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng.
Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy
định.
Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly
theo quy định.
Khảo nghiệm diện rộng được
triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện
pháp quản lý, giám sát phù hợp.
3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen
gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khoẻ con người và vật
nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và
cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các
biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.
4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
Điều 15. Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là
quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen đối với môi
trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.
2. Khảo nghiệm
sinh vật biến đổi gen bao gồm các nội dung chính sau đây:
a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;
b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật
không chủ đích;
c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ
sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.
Điều 16. Điều kiện công nhận Cơ sở
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp với hoạt động
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Có
cán bộ
chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể các điều kiện
công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 1 của Điều
này.
Điều 17.
Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết
định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen.
2. Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản sao quyết định về chức năng,
nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Cơ sở
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn;
d) Tài liệu liên quan chứng
minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại
Điều 16 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo
cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ
sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không được tính vào thời
gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng
ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng
là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công
nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm
sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận
Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến
đổi gen thì phải thông báo bằng
văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.
6. Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công
nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định
này, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi quyết định công nhận
Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý
ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Cơ
sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Điều 18. Thẩm quyền, trình tự, thủ
tục cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy
phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen bao gồm các thông tin quy định tại Phụ lục II của Nghị định
này;
c)
Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
theo quy định tại Phụ lục III
của Nghị định này;
d) Bản sao quyết
định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
đ) Trường hợp sinh vật biến đổi gen
nhập khẩu để khảo nghiệm thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen
đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh
thổ của quốc gia đó. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì
phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình
nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.
e) Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm hạn chế trong trường hợp đăng ký
khảo nghiệm diện rộng.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc chấp nhận
hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ
sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm
định hồ sơ đăng ký cấp Giấy
phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn
cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm
sinh vật biến đổi gen.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có
kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Trường hợp từ chối cấp Giấy
phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký
cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết.
6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật
biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu trong Giấy phép khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong những yêu cầu trong
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và
Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc cấp hoặc thu hồi
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
8. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến
đổi gen. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ
đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Điều 19. Nội dung Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Giấy phép khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên của sinh vật biến đổi
gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy
nhất, nếu có;
b) Thời gian, địa điểm và quy
mô khảo nghiệm;
c) Số lượng, khối lượng sinh
vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu trong trường hợp
sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm;
d) Yêu cầu cụ thể về tuân thủ
Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen.
Điều 20. Trách nhiệm thực hiện khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức, cá nhân được cấp
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định trong
Giấy phép và Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt; định
kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo
nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm đã được phê duyệt.
2. Tổ chức, cá nhân được cấp
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau khi hoàn thành hoặc dừng việc
khảo nghiệm phải tiến hành các biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học.
3. Trong thời hạn 60 ngày, kể
từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân được cấp
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết quả khảo nghiệm
sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét công
nhận.
Trong trường hợp dừng việc
khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì
chậm nhất 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân được
cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn báo cáo về quá trình khảo nghiệm và nêu rõ lý do dừng khảo
nghiệm.
4. Tổ chức, cá nhân được cấp
Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về nội dung
báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và phải cung cấp dữ liệu liên
quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền
khi có yêu cầu.
Điều 21. Công nhận kết quả khảo nghiệm
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ
ngày nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn xem xét, công nhận kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen và thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
bằng văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Chương V
GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN
SINH HỌC
Điều 22. Điều
kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã
được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt
yêu cầu.
2. Sinh vật biến đổi gen được
Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh
học.
Điều 23. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
1. Bộ Tài nguyên và Môi
trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Tài nguyên và
Môi trường. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng
nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định;
b) Báo cáo
kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn công nhận đạt yêu cầu;
c) Báo cáo đánh giá rủi ro của
sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo quy định tại
Phụ lục IV của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo cho tổ chức,
cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ hợp
lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể
từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn
sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
5. Sau
khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa thông tin về Báo cáo đánh
giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học lên
trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp
báo cáo Hội đồng an toàn sinh học. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30
ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
6. Trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp
Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học thì phải thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp
Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết.
7. Tổ
chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải nộp phí đăng ký
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Tài
nguyên và Môi trường quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí
thẩm định Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
8. Bộ Tài nguyên và Môi trường
quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
9. Hội đồng an toàn sinh học
là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học. Hội đồng an toàn sinh học bao gồm đại diện các Bộ:
Công Thương; Khoa học và Công nghệ; Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Tài
nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi
trường quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế
hoạt động của Hội đồng an toàn sinh học.
Điều 24. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1.
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
bị
xem xét thu hồi
trong các trường hợp sau đây:
a) Có
bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã
được cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học;
b) Tổ chức, cá nhân cố
tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp
Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Có bằng chứng chứng
minh kết luận của Hội đồng an toàn sinh học là thiếu cơ sở khoa học.
2.
Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn
sinh học;
thông báo
bằng văn bản cho tổ chức, cá
nhân bị thu hồi
Giấy chứng
nhận an toàn sinh học và
thông tin
trên các phương tiện thông tin đại
chúng.
3.
Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy
chứng nhận an toàn sinh học,
tổ chức, cá nhân không được
phóng thích ra môi trường
sinh vật biến đổi gen
đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Điều 25. Nội
dung của Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Giấy chứng nhận an toàn
sinh học gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên của sinh vật biến đổi
gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy
nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ
chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo
đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Tài nguyên và Môi trường
quy định mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Điều 26. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận
an toàn sinh học
1. Bộ Tài nguyên và Môi trường
lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và
công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài
nguyên và Môi trường.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi
trường bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.
Chương VI
SINH VẬT BIẾN ĐỔI
GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
LÀM THỰC PHẨM,
THỨC ĂN CHĂN NUÔI
Mục 1
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ
DỤNG
LÀM THỰC PHẨM
Điều 27. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ
điều kiện sử dụng làm thực phẩm
Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực
phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen được
Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác
nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật
biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con
người.
2. Sinh vật biến đổi gen được
ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra
rủi ro ở các nước đó.
Điều 28. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác
nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
1. Bộ Y tế cấp, thu hồi Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký
cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm nộp
ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác
nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo mẫu do Bộ Y
tế quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của
sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người theo quy định tại Phụ lục V của
Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến
đổi gen quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì phải có tài liệu
chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thực phẩm ở năm (05)
nước phát triển.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp
Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm về việc
chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định;
thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể
từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi
gen để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy
định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì thời gian xem xét cấp hoặc
từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực
phẩm tối đa là 60 ngày.
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ,
Bộ Y tế đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối
với sức khỏe con người lên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế để lấy ý kiến
công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen. Thời
gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng
tải.
6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ
Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm
thực phẩm. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thực phẩm thì Bộ Y tế thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá
nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm
thực phẩm biết.
7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ
điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ
trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng
phí thẩm định hồ sơ.
8. Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật
biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
9. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng
Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm
thực phẩm. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen bao gồm đại diện
các Bộ: Công
Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và
Môi trường,
Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm
vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen.
Điều 29. Thu hồi Giấy xác nhận sinh
vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật
biến đổi gen đã được
cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực
phẩm;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định
cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực
phẩm;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thực phẩm biến
đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.
2. Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thực phẩm; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu
hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và
thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.
3. Kể từ ngày có quyết định
thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm,
tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật
biến đổi gen làm thực phẩm.
Điều 30. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thực phẩm
1. Giấy xác nhận sinh vật biến
đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bao gồm những nội dung chính sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen:
tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu
có;
b) Thông tin chi tiết về tổ
chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thực phẩm;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo
đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
Điều 31. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận
đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
1. Bộ Y tế lập Danh mục sinh
vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thực phẩm và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thực phẩm, Bộ Y tế bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong
Danh mục.
Mục 2
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ
DỤNG
LÀM THỨC ĂN CHĂN NUÔI
Điều 32. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ
điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
1. Sinh vật biến đổi gen được
cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng một
trong các điều kiện sau đây:
a) Sinh vật biến đổi gen được
Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết
luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với
vật nuôi.
b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.
2. Trường hợp sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật
biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sinh vật biến đổi gen đó
được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
Điều 33. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác
nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh
vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ
điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi theo
quy định tại Phụ lục VI của Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32
của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được
phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ở năm (05) nước phát triển.
3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận
sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi về việc chấp
nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời
gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen
thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy
định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này, thời gian xem xét cấp Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi tối đa
là 60 ngày.
5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ,
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro
của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi lên trang thông tin điện tử của Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo
Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng
tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
6.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
có kết quả thẩm định, Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn xem xét cấp
Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi
gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng
làm thức ăn chăn nuôi thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và
nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận
sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện
sử dụng làm thức ăn chăn
nuôi biết.
7.
Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy
xác
nhận sinh
vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
phải nộp phí thẩm định
hồ sơ.
Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy
định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.
8. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen
đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
9. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là
tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp
Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.
Hội đồng an
toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công
Thương, Khoa
học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập và
quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn
thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.
Điều 34. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn
chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được
cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn
nuôi;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình
cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh
vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Có bằng chứng chứng minh
kết luận của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa
học.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân
bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn
chăn nuôi và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.
3. Kể từ ngày có quyết định
thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn
chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm
của sinh vật biến đổi gen làm thức ăn chăn nuôi.
Điều 35. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều
kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
1. Giấy xác nhận sinh vật biến
đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bao gồm những nội dung chính
sau đây:
a) Tên sinh vật biến đổi gen:
tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu
có;
b) Thông tin chi tiết về tổ
chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Các yêu cầu cụ thể để đảm
bảo an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi.
Điều 36. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận
đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
1. Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh
vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và công bố Danh mục
trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung hoặc
xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.
Chương VII
SẢN XUẤT, KINH DOANH, NHẬP KHẨU, XUẤT
KHẨU
VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ SINH VẬT BIẾN ĐỔI
GEN,
SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 37. Điều
kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen sử dụng để phóng thích
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh
sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp
Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi
gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định tại Điều
24 của Nghị định này
2. Tuân thủ các quy định của pháp luật
về sản xuất, kinh doanh.
Điều 38. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh
sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm
phải tuân thủ các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp
Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh
vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản
phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác
nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến
đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường
hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định này;
2. Tuân thủ các
quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Điều 39. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh
sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn
chăn nuôi phải tuân thủ các điều kiện sau đây:
1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp
Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh
mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức
ăn chăn nuôi; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã
được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên
trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng
làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định này.
2. Tuân thủ các quy định của
pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi.
Điều 40. Nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật
biến đổi gen
1. Sinh vật biến đổi gen, sản
phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu
phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp
có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.
2. Sinh vật biến đổi gen nhập
khẩu vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen.
3. Sinh vật biến đổi gen nhập
khẩu vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải có Giấy chứng nhận an toàn sinh
học hoặc nằm trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an
toàn sinh học.
4. Sinh vật biến đổi gen, sản
phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm
thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải
đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38 và Điều 39 của Nghị định này.
5. Thủ tục nhập khẩu sinh vật
biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thực hiện theo quy định của
pháp luật.
Điều 41. Xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật
biến đổi gen
Việc xuất khẩu sinh vật biến
đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân theo các quy định về xuất
khẩu hàng hóa của pháp luật Việt Nam và các điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội
chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Điều 42. Lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận
chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy
xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận
sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của
sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật.
2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận
chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối
tượng quy định tại khoản 1 của Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về
môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển và phải cung
cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.
Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có
trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy
ra sự cố và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
nơi xảy ra sự cố và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc
phục.
3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi
gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản
1 của Điều này
qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng
phải gửi văn bản bao gồm thông tin quy định tại Phụ lục I của Nghị định này đến
Bộ Tài nguyên và Môi trường để được xem xét, cho phép. Hải quan cửa khẩu
chỉ tiến hành thủ tục quá cảnh sau khi được Bộ Tài nguyên và Môi
trường cho phép.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về việc lưu giữ, đóng gói,
vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc
đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này.
Chương VIII
THÔNG TIN VỀ SINH
VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM
CỦA SINH VẬT BIẾN
ĐỔI GEN
Điều 43. Ghi nhãn đối với hàng hoá chứa sinh vật biến đổi gen,
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hoá có chứa sinh vật biến đổi gen, sản
phẩm của sinh vật biến đổi gen trên thị trường với tỷ lệ lớn hơn 5% mỗi thành
phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng
hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên
nhãn hàng hóa.
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì và phối hợp với Bộ Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi
gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý của Bộ quản lý
ngành, lĩnh vực.
Điều 44. Bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến sinh vật biến
đổi gen được đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật các thông tin trong hồ
sơ.
2. Thông tin do tổ chức, cá
nhân yêu cầu bảo mật phải được Hội đồng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập
công nhận là thông tin cần bảo mật theo quy định của pháp luật.
3. Cơ quan nhà nước có thẩm
quyền phải thực hiện bảo mật thông tin quy định tại khoản 1 của Điều này. Trường
hợp tổ chức, cá nhân được cấp văn bằng bảo hộ sinh vật biến đổi gen thì việc bảo
mật thông tin về sinh vật biến đổi gen đó được thực hiện theo quy định của pháp
luật về sở hữu trí tuệ.
Điều 45. Công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen đối
với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1. Thông tin liên quan đến
sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Điều 44 của Nghị định
này được công khai trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài
nguyên và Môi trường, trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có
liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân cung
cấp thông tin về sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về tính
chính xác của thông tin cung cấp.
Điều 46. Quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen
1. Bộ Tài nguyên và Môi
trường thống nhất quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen; duy
trì trang thông tin điện tử về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực
quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách
nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, dữ liệu về sinh vật biến đổi gen với Bộ Tài
nguyên và Môi trường.
3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen trên địa bàn, có trách nhiệm cung
cấp thông tin, dữ liệu cho Bộ Tài nguyên và Môi trường.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường
hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định tại khoản 1, khoản 2
và khoản 3 của Điều này.
Chương IX
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 47. Điều khoản thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực
từ ngày 10 tháng 8 năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng
8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh
học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh
vật biến đổi gen.
2. Tổ chức, cá nhân được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen
trước ngày Nghị định này có
hiệu lực được tiếp tục thực hiện và đăng ký xin cấp phép lại trong thời hạn
không quá 01 năm, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
3. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh
vực trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình hướng dẫn chi tiết việc thực hiện
Nghị định này./.
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung
ương Đảng;
- Thủ tướng, các
Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan
ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- VP BCĐ TW về
phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các
tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Văn phòng Trung
ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ
tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc
và các Ủy ban của Quốc
hội;
- Văn phòng Quốc
hội;
- Tòa án nhân dân
tối cao;
- Viện Kiểm sát
nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà
nước;
- Ủy ban Giám sát
tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính
sách Xã hội;
- Ngân hàng Phát
triển Việt Nam;
- UBTW Mặt trận Tổ
quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung
ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các
PCN, Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn
vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (5b).
XH
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
(Đã ký)
Nguyễn Tấn Dũng |